詳細介紹
藥用輔料檢測服務介紹:
藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分或前體以外,在安全性方面已進行合理的評估,一般包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料直接影響到制劑的質量、安全性和有效性的重要成分。因此,應關注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。
藥用輔料檢測服務內容
適用范圍:藥企關于藥用輔料的全項檢測
檢測項目 | 檢測內容 | 檢測標準 | 交付周期 | 樣品量 |
物理常數 | 熔點,凝點,旋光,折光,pH值,黏度,電導率,TOC等 | 《中華人民共和國藥典》2020版 四部 | 以實際輔料類型為準 | 以實際輔料類型為準 |
特性檢測 | 顏色,澄清度,結晶,粒度,比表面積,密度等 | |||
檢查 | 氯化物,硫酸鹽,鐵鹽,銨鹽,重金屬,砷鹽,干燥失重,熾灼殘渣,水分等 | |||
質譜 | 分子量,基因毒雜質等 | |||
光譜 | 紅外,紫外,熒光,原子吸收,核磁共振等 | |||
色譜 | 含量(含滴定),有關物質,溶劑殘留,鑒別等 |
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