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醫療器械臨床前動物試驗(臨床前動物實驗研究)是通過將器械應用于動物模型來模擬臨床使用,由于其更接近臨床實際使用情況和預期用途,對于沒有大量臨床應用歷史的高風險醫療器械以及創新型醫療器械來說,更是評估器械安全性和有效性的重要手段和必要手段之一。
隨著科技的發展,藥物研究方面包含了仿制藥、生物類似藥、創新藥等,藥品的不斷豐富對人類生命健康安全提供了有效的保障。但是藥物研發一直是藥企的難點,能夠找到一家可信賴的CRO企業是藥企可持續發展的關鍵。國聯提供仿制藥研發、藥品質量控制、藥品的毒理生物安全性評價、注冊申報等服務。
藥物的包材相容性及密封性是藥物上市的必經過程,藥物在儲存、運輸和使用過程中可能會與包材物質發生溶合等反應,并最終被患者攝入,影響患者的生命健康安全。所以對包材相容性及密封性的分析是藥物上市的重要環節。國聯提供注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究、注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究、注射劑包裝系統密封性研究、藥品與彈性體密封件相容性研究等服務。
中藥開發研究是一項龐大的系統工程,需要多個專業、部門的整體協作,眾多學科的相互滲透與融合,從新藥研究到申報注冊涉及廣泛,周期長、內容復雜。找到一家專業的服務企業能夠降低研發風險和成本,也是保障民眾藥物安全的重要抓手。國聯提供院內制劑的研發及備案、中藥研究及申報備案、經典名方的研究開發與注冊申報、中藥改良及注冊申報、中藥新藥研究等各項服務。
我國正處于醫藥行業的發展期,仿制藥依然是我國醫藥行業的重要支柱,平價醫藥是解決民眾生命安全健康的重要部分,仿制藥的一致性評價是保證民眾用藥安全的重要保障。
任何一種醫療器械,在當今社會上占有一定位置之前都應從其正面(即有效性)與反面(危害性)加以評價比較。有效性評價針對潛在的風險進行必要的分析測試并作出相應的風險評估。國聯提供各類止血材料、骨科類材料、牙科類材料、眼科類材料、各類手術留置性材料、各類防粘連材料、各類導管、各類補片、有源植入性器械的有效性評價服務。
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